在上世紀70年代中期的美國，由于接種百白破（即：白喉、百日咳和破傷風）疫苗而產生的傷害（大概、可能是）的法律訴訟案件顯著增加，使疫苗安全問題成為公眾的焦點。

 

盡管缺乏科學證據證明原告或其監護人所受傷害是由于接種疫苗而產生的，但是美國的法庭仍然判決賠償。這些法院判決結果直接導致疫苗生產商的風險大增，疫苗價格自然也飆升，幾家疫苗生產商受不了，干脆關門大吉。因此，疫苗變得短缺，公共衛生官員擔心流行病會卷土重來。

 

因此，為了減少疫苗生產商承擔的風險和公共衛生的擔憂，美國國會于1986年通過了國家兒童疫苗傷害法案（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA），這個法案對于美國的疫苗監管在多個方面有重大而深遠的影響，該法案的通過對于美國的疫苗安全有里程碑意義，直接產生了如下結果：

 

1. 成立國家疫苗項目辦公室（NVPO）, 專門協調美國健康和人類服務部（DHHS）下屬所有和疫苗接種相關的所有部門的活動，包括CDC、FDA和健康資源和服務管理局(HRSA)。

 

2. NCVIA法案要求所有管理疫苗的衛生機構在每次給疫苗被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監護人提供“疫苗信息聲明”（VIS）。這些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰質炎以及麻疹、流行性腮腺炎、風疹、乙肝、B型流感嗜血桿菌和水痘等。每個VIS的內容包括對每個要預防的疾病的簡單描述以及疫苗的風險和益處。美國CDC開發了VIS并將其分發給各個州和地方上的衛生部門，以及醫院等衛生機構。

 

3. 根據NCVIA法案，國家疫苗傷害賠償項目（NVICP）應運而生，專門用于賠償由于接種疫苗而引起的傷害，這種賠償是基于“無過錯”原則的。所謂無過錯意思是說提出索賠的人無需證明自己的傷害是由于醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。

 

NVICP覆蓋所有針對兒童的常規推薦疫苗，賠償方案根據疫苗傷害表，該表總結了疫苗引起的不良反應美國根據這個列表建立起了疫苗救濟基金。基金來源于列入疫苗傷害表中的疫苗收繳的稅金。法律規定對列入該表的疫苗每售出1個接種劑量要交納0.75美元稅收，作為救濟基金來源。個人及其家庭可以通過三種方式獲得賠償：第一種是說明其傷害（上述疫苗傷害表中所列的）是在接種疫苗適當的時間間隔后發生的。其它兩種方式包括證明疫苗導致的不良反應和傷害或表明疫苗加重了接種前就已有的健康狀況。

 

4. NCVIA建立了來自美國醫學科學院（IOM, 我國尚無類似組織）的委員會來審閱有關疫苗副作用的文獻資料。這個委員會得出結論：目前人類對于和疫苗有關的風險的知識仍然很有限。